Флакон за лиофилизация
RTS стъклени флакони
Лиофилизация
Депирогениран
Три{0}}етапно измиване
Съвместим с USP / EP
RTD · Готов за доставка
Описание
RTS · ДЕПИРОГЕНИРАН · ГОТОВ-ЗА-ДОСТАВКА
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Стъкло
Флакони за
Лиофилизация
Депирогениран · Три-етапно измит · Съвместим с USP / EP · RTD
Готови-за-стерилизиране (RTS) депирогенирани стъклени флакониза приложения за фармацевтична лиофилизация - тройно-пречистена вода, измита, топлинно-депирогенирана и доставена като готови-за-доставка (RTD) компоненти. Съвместим с USP и EP стандартите. В комбинация с предварително-измити бромобутилови гумени запушалки, тествани-трети ендотоксини и биологично натоварване, с налична пълна документация за поддръжка на валидиране.
RTS стъклени флакони
Лиофилизация
RTD · Готов за доставка
Съвместим с USP / EP
3-етап
Измиване с вода
300 градуса
Депирогениране
RTD
Готов за доставка
Трета страна
Тествано · CoA наличен
ПРОЦЕС НА ПОЧИСТВАНЕ И ДЕПИРОГЕНАЦИЯ
От сурово стъкло дофармацевтично чист-клас
Всеки флакон преминава през валидирана три-етапна последователност на измиване с пречистена вода, последвана от депирогениране при висока-температура, постигайки стандартите за чистота и намаляване на ендотоксините, необходими за приложенията на лиофилизация.
Рециркулирана пречистена вода (PW)
Първоначално изплакване с рециркулирана пречистена-вода от фармацевтичен клас (USP пречистена вода). Отстранява големи частици, прах и остатъци от обработката от вътрешните и външните стъклени повърхности. Водата се следи за проводимост и микробни граници през целия цикъл.
USP пречистена вода
01
Вода за инжектиране (WFI)
Първичният цикъл на измиване използва вода за инжектиране (WFI) - най-високата степен на чистота на водата във фармацевтичната обработка, с граници на ендотоксини по-малки или равни на 0,25 EU/mL (USP/EP). Този етап елиминира йонното замърсяване, органичните остатъци и по-голямата част от ендотоксиновото натоварване от стъклените повърхности.
WFI · По-малко или равно на 0,25 EU/mL
02
Последно WFI флъш
Последният нов цикъл на промиване с WFI гарантира, че няма пренасяне-от предишни етапи и потвърждава профил на чиста вода за изплакване при последното преминаване. Пробите от вода за изплакване се запазват и тестват за ендотоксин, проводимост и TOC (общ органичен въглерод) като част от записа за квалификация на процеса.
Окончателно промиване на WFI · Тестван TOC
03
По-голяма или равна на 300 градуса сух-топлинен тунел
Измитите флакони преминават през сух{0}}тунел за депирогениране при температура, по-голяма или равна на 300 градуса. Това постига минимум 3-log намаление на бактериалния ендотоксин (LRE, по-голямо или равно на 3), в съответствие с USP<1211>и EP 5.1.1 изисквания за валидиране на депирогениране. Излагането на топлина осигурява и едновременна стерилизация. Температурното картографиране и проучванията за предизвикателства са документирани и налични.
По-голямо или равно на 300 градуса · LRE По-голямо или равно на 3 log
04
Спецификации на флакона
RTS стъклени флакони -детайл на продукта
Депирогенирани флакони от боросиликатно стъкло тип I за лиофилизация, доставяни готови-за-доставка. Предлага се в стандартни фармацевтични формати, съответстващи на обичайните конфигурации на тави за оборудване за лиофилизация.
| размер | външен диаметър | височина на флакона | кутия за гнездо | РР мека кутия | ||
| бр/кутия |
бр./CTN |
бр/кутия | бр./CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15 мм | 35±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4мл | 16+0.15 мм | 45±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6мл | 22+0.2 мм | 40±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8мл | 22+0.2 мм | 45±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10мл | 24+0.2 мм | 45±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15мл | 24+0.2 мм | 60±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20мл | 30+0.25 мм | 55±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25мл | 30+0.25 мм | 65±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30мл | 30+0.25 мм | 75±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2мл | 16+0.15 мм | 31±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 мл | 22+0.2 мм | 50±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 мл | 24+0.2 мм | 40±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 мл | 28+0.3 мм | 55±0,5 мм | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 мл | 28+0.3 мм | 65±0,5 мм | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 мл | 32+0.3 мм | 70±0,5 мм | 30 | 300 | 113 | 339 |
Име на продукта |
RTS Lyo стъклени флакони |
| Наименование | Готов-за-стерилизиране (RTS) / RTD |
| Стъклен материал | Тип I боросиликат |
| Хидролитичен клас | Клас I (USP) / Тип I (EP) |
| Приложение | Лиофилизация (-сушене чрез замразяване) |
| Измиване | Три{0}}степенна PW + WFI |
| Депирогениране | По-голяма или равна на 300 градуса сух-топлинен тунел |
| Ендотоксинова граница | По-малко или равно на 0,25 EU/флакон (след-процес) |
| Прахови частици | USP<788>/ Съвместим с EP 2.9.19 |
| Повърхностна обработка | Силиконизиран (ако е посочен) |
| Условие за доставка | RTD - готов за доставка |
| Опаковка | Вложена тава или полипропиленова торба |
| Проследимост на партидата | Включена пълна документация за партидата |
| CoA | Предлага се с всяка пратка |
Предназначен-за лиофилизация
Геометрията на флакона - диаметър на гърлото, височина на тялото и профил на дъното - е оптимизирана за изискванията на процеса на лиофилизация: равномерно пренасяне на топлина по повърхността на рафта, постоянно пространство за сублимация и съвместимост със стандартни лио запушалки и механизми за запушване.
Тип I боросиликат - фармакопеен клас
Боросиликатното стъкло тип I осигурява най-ниския профил за извличане и излужване от всеки тип фармацевтично стъкло -, отговарящо на изискванията за химическа устойчивост на USP тип I и EP класификация тип I. Безопасен за инжекционни препарати, pH-чувствителни формулировки и протеинови биологични продукти.
RTD - не е необходима допълнителна подготовка
Флаконите RTS се доставят в състояние-за-доставка (RTD) - измити, депирогенирани и опаковани при условия на чиста стая. Те могат да продължат директно към вашата линия за пълнене с лио без допълнителни стъпки на измиване или депирогениране, в зависимост от процеса на входяща инспекция на вашия обект.
ПОДДРЪЖКА ЗА ВАЛИДАЦИЯ
вашата нормативна документация
ние предоставяме цялостен пакет за поддръжка при валидиране с всяка продуктова партида, -покриващ документацията, от която вашите екипи за контрол на качеството и изискванията се нуждаят, за да окачествени нашите компоненти като доставчик и да ги включат във вашите записи на фармацевтични партиди
Пар{0}}ниво · Резултати от теста · Спецификации
За всяка производствена партида се издава пълен сертификат за анализ, който потвърждава съответствието с всички приложими изисквания на USP и EP, включително хидролитична устойчивост, прахови частици, спецификация на размерите и резултати от тестове за ендотоксини.
Хидролитична устойчивост (USP тип I / EP тип I)
Прахови частици (USP<788>/ EP 2.9.19)
Ендотоксин (BET - LAL метод)
Доклад за проверка на размерите
Партиден номер и верига за проследяване
Квалификация на процеса · LRE данни
Процесът на тунелна -топлинна депирогенация е напълно валидиран, с документирани проучвания за картографиране на температурата, проучвания за предизвикателства, използващи липополизахарид (LPS) ендотоксин, и демонстрирано по-голямо или равно на 3-log намаление на ендотоксина (LRE, по-голямо или равно на 3) - отговарящо на USP<1211>и изискванията на EP 5.1.1.
Температурно картографиране (IQ/OQ/PQ документирано)
LRE По-голяма или равна на данните от 3-log провокационно проучване
USP<1211>декларация за съответствие
Декларация за съответствие с EP 5.1.1
Записи за калибриране и поддръжка на тунели
Одитна поддръжка · DMF · Споразумение за качество
Нашият пакет за квалификация на доставчици поддържа вашата входяща проверка, поддържане на списък с одобрени доставчици и програма за одит. Наличната документация включва препратка към Главен файл за лекарства (DMF), шаблон за споразумение за качество и информация за главния файл на сайта при поискване.
Референтна справка за основния файл на лекарството (DMF).
Налично споразумение за качество
Въпросник за одит на сайта
Информация за мястото на производство
Процедура за уведомяване за промяна
Готови да квалифицираме нашите флакони
за вашата линия за лиофилизация?
Поискайте документация за валидиране, образци на CoA или продуктова оферта.
Ние отговаряме в рамките на 24 часа.
Ако имате нужда от предварително-стерилизирани флакони, запушалки, уплътнения, вместо предварително-измити, уточнете на етапа на запитване и ние ще потвърдим наличността и цената.
Популярни тагове: флакон за лиофилизация, Китай производители на флакони за лиофилизация, доставчици
Изпрати запитване
Може да харесаш също
