30 мм запушалки от бромбутил каучук, стерилизирани, торба от 250
30 mm запушалки от бромбутил каучук, WFI измити с вода и стерилизация с гама облъчване, торбичка от 250 бр. Бромобутилови запушалки с кръгло дъно 30 mm Запушалката с почистени, депирогенирани и стерилизирани, торбичка от 250 бр.
Описание
ФАРМАЦЕВТИЧНО ЗАТВАРЯНЕ · СТЕРИЛИЗИРАН · RFU
30mm / BROMO / RFU / REAM250
30 тМ
Бромбутил
Гумени тапи
WFI измит · Гама стерилизиран · RFU · Опаковка от 250
Стерилизирани 30 mm бромобутилови гумени запушалкиза фармацевтични флакони - WFI, измити с вода и стерилизирани с гама облъчване, доставяни в пакет от 250 броя, готови-за-употреба (RFU). Профил с нисък екстрахируем материал, превъзходна устойчивост на газопропускливост и независимо тестване на CFU и ендотоксин от трета-страна. Валидиран за приложения за асептично фармацевтично пълнене.
30 мм бромобутил
Гама стерилизирана
WFI измит
RFU
Ниско извличаеми
Пакет от 250
Тествано от трета страна
30 мм
РАЗМЕР
Бромо
БРОМОБУИЛТ
RFU
ГОТОВ-ЗА-ИЗПОЛЗВАНЕ
Трета страна
CFU + ЕНДОТОКСИН
СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТА
30 mm бромобутилова запушалка -пълна спецификация
Бромобутилови гумени запушалки от-фармацевтичен клас за широкоформатни флакони за инжектиране, контейнери за лиофилизация и опаковки за инфузия. WFI измит и стерилизиран с гама облъчване - готов-за-използване на вашата линия за пълнене без допълнителна обработка.
Технически спецификации
| ПРОДУКТ | 30 мм бромобутилова запушалка |
| РАЗМЕР | 30 mm (Ø външен фланец) |
| МАТЕРИАЛ | Бромбутилов каучук (BIIR) |
| КОД НА ФОРМУЛА | PH701 / еквивалент |
| ЦВЯТ | Сив (стандартен) / персонализиран по поръчка |
| ПОВЪРХНОСТНА ОБРАБОТКА | Силиконизиран (стандартен) |
| ИЗМИВАНЕ | WFI (вода за инжектиране) |
| СТЕРИЛИЗАЦИЯ | Гама облъчване (по-голямо или равно на 25 kGy) |
| СТЕРИЛНОСТ (SAL) | 10⁻⁶ |
| ГРАНИЦА ЗА ЕНДОТОКСИН | По-малко или равно на 0,5 EU/запушалка |
| RFU СТАТУТ | Да - готов-за-използване |
| БРОЙ НА РАМ | 250 бр |
| ОПАКОВКА | Двоен-компонент на торба (вътрешен + външен PE) |
| ТЕСТВАНЕ НА ТРЕТИ СТРАНИ | CFU + ендотоксин · ISO лаб |
| COA | Предлага се към всеки лот |
| СЪОТВЕТСТВИЕ НА USP | USP<381>· USP<661> |
| EP СЪОТВЕТСТВИЕ | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Бромбутилова гума - защо има значение
Бромбутилов каучук (BIIR) съдържа бромно заместване на изобутилен-изопреновия скелет -, осигуряващ значително по-ниска газопропускливост от стандартния бутилов каучук, превъзходна химическа устойчивост на фармацевтични разтворители и окислители и по-нисък профил на екстрахируеми вещества. Стандартният избор за инжекционни препарати, изискващи най-висока цялост на затваряне.
WFI промит - контрол на ендотоксиновото натоварване
Запушалките се измиват с вода за инжектиране (WFI, по-малко или равно на 0,25 EU/mL) при валидирани условия на измиване. Измиването с WFI премахва прахови частици, химически остатъци и повърхностно бионатоварване, постигайки чиста повърхност с контролирано натоварване на ендотоксини преди стерилизация - намалявайки риска от замърсяване на продукта по време на пълнене и съхранение.
Гама облъчване - студена-стерилност
Гама облъчване при по-голямо или равно на 25 kGy постига ниво на гарантиране на стерилност от 10⁻⁶ без излагане на топлина. За разлика от автоклава, гама не изисква влага или повишени температури -, запазвайки геометрията на размерите и повърхностните свойства на запушалката. Облъченият пакет е запечатан и готов за отваряне директно на вашата линия за пълнене.
Независимо тестване от трета страна
Всяка партида преминава независимо тестване от-сертифицирана по ISO лаборатория-на трета страна - отделно от нашата верига за доставки - заCFU (брой аеробни колонии / бионатоварване)ибактериален ендотоксин (LAL метод, EU/запушалка). Резултатите от тестовете се предоставят на одобрени клиенти като част от пакета Сертификат за анализ. Независимостта-от трети страни гарантира обективни, подлежащи на одит данни за файловете за квалификация на вашите доставчици.
НИСКО ЕКСТРАКТИВНОСТ И ЕФЕКТИВНОСТ НА МАТЕРИАЛА
химия на бромобутил - измерено, документирано, ниско
профилът на екстрахираните вещества на гумената запушалка определя какви химични съединения могат да мигрират от запушалката в лекарствения продукт. Бромбутиловият каучук е избран специално заради неговия нисък и предсказуем пръстов отпечатък -, отговарящ на изискванията на USP<1663>и насоките на ICH Q3D
PH701
Стандартен индустриален код на формула - бромобутил сиво, силиконизирано, фармацевтично качество
<5 μg/cm²
Типичен не{0}}летлив остатък (NVR) на единица площ след WFI цикъл на измиване
По-малко или равно на 0,5 EU
Лимит на ендотоксин за запушалка (LAL метод, потвърден от трета-страна)
Не{0}}летлив остатък (NVR)
Екстрахируеми твърди вещества · USP<661>
Бромбутиловият каучук показва нисък профил на не{0}}летливи остатъци - масата на твърдия материал, който може да се извлече в 70% изопропилов алкохол или вода. За състави с клас PH701 стойностите на NVR обикновено са в рамките на USP<661>Ограничения от тип I. Измиването с WFI допълнително намалява приноса на NVR на-ниво на повърхността, преди запушалката да влезе в контакт с лекарствения продукт.
NVR (IPA екстракт, 70 градуса): По-малко или равно на 5,0 mg/10 cm²
NVR (воден екстракт, 70 градуса): По-малко или равно на 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Критериите за контейнер тип I са изпълнени
Пълните данни от проучването за екстракция са налични при поискване
Летливи органични съединения (ЛОС)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
Бромбутиловият каучук не съдържа пластификатори, ароматни технологични масла и ускорителни системи, които генерират нитрозамини - ключови предимства пред конвенционалните формули на естествен каучук и нитрил. Анализът на VOC над пространството от GC-MS потвърждава липсата на опасни-нива летливи съединения във фармацевтични-клас BIIR формулировки.
Без екстрахируеми пластификатори (фталати).
Няма система за-генериране на нитрозамин
Няма екстрахирани ароматни технологични масла
Налични са GC-MS данни за горното пространство
Елементарни примеси (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
PH701-клас бромобутил формулировки използват фармацевтичен-клас неорганични пълнители и се произвеждат без активатори за втвърдяване на тежки метали. ICP-MS елементен анализ потвърждава съответствието с ICH Q3D / USP<232>граници за елементарни примеси в компонентите на фармацевтичните опаковки - критични за подаване на регистрация на лекарствени продукти за инжектиране.
ICP-MS елементарният скрининг е завършен
Pb, Cd, As, Hg - под границите на ICH Q3D
Без втвърдяващи активатори на тежки метали във формулата
Данните за елементарни примеси са налични в DMF
ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ГАЗОПРОНИЦИМОСТТА
Превъзходна бариера заO₂, CO₂ и водна пара
Газопропускливостта определя колко кислород, въглероден диоксид и влага могат да дифундират през гумената запушалка и в горното пространство или лекарствения продукт с течение на времето - критичен параметър за чувствителни към кислород-състави, лиофилизирани продукти и инжекционни-срок на годност.
Сравнение на газопропускливостта
Бромобутил срещу обикновени материали за затваряне
Бромбутил каучукът постоянно показва най-ниските скорости на пропускане на газ от всеки фармацевтичен-каучуков материал за затваряне. Заместването с бром в полимерния скелет създава по-плътен, по-мъчителен дифузионен път в сравнение със стандартния бутилов или друг синтетичен каучук.
| Материал | O₂ пропускливост (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
CO₂ пропускливост | H₂O пари |
| Бромобутил (BIIR) → Този продукт |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Много ниско |
| Бутил (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | ниско |
| Хлоробутил (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | ниско - умерено |
| Естествен каучук (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | умерено - високо |
| Силикон (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | много високо |
Защо има значение ниската газопропускливост
Стабилност на продукта · Срок на годност · Регулаторно въздействие
За чувствителни-кислород фармацевтични продукти всеки микрограм O₂, който прониква през капачката, допринася за окислителното разграждане -, намалявайки ефикасността, ускорявайки обезцветяването и съкращавайки срока на годност. Профилът на ниска пропускливост на бромобутил директно се превежда на:
Удължен срок на годност
Намалено навлизане на кислород=по-бавно окислително разграждане=по-дълга стабилност на продукта при стайна температура, намаляване на зависимостта-от студената верига и отпадъците.
Критичен за лиофилизирани продукти
Лиофилизираните-продукти са изключително-чувствителни към влага. Ниската пропускливост на водни пари на Bromobutyl поддържа сухото състояние и спецификацията за остатъчна влага през целия срок на годност.
Поддържа регулаторно подаване
Данните за пропускливостта от доставчика на запушалката са посочени в раздела за целостта на затварянето на контейнера (CCI) на вашия NDA/MAA/ANDA -, демонстрирайки пригодността на избраното затваряне за вашия продукт.
КОДОВЕ ЗА ФОРМУЛАЦИЯ
Препратка към отраслова формула -обяснени общи кодове
Фармацевтичните гумени запушалки се произвеждат по патентовани формули за смесване, идентифицирани от индустриалните кодове. Тези кодове определят точната полимерна смес, система за втвърдяване, тип пълнител и обработка на повърхността -, което позволява пряко сравнение между доставчиците и опростява документацията за промяна на вашия доставчик.
PH701
Бромобутил · Сив · Силиконизиран
Най-широко използваната бромобутилова запушалка от-фармацевтичен клас. Сив цвят, постигнат с-фармацевтичен сажди. Силиконизирана повърхност за ниска сила на вкарване и добра обработваемост на високо-скоростни линии за пълнене. Ниско извличане, без ускорители,-генериращи нитрозамин. Този продукт е произведен по еквивалентна спецификация PH701.
PH4023
Бромобутил · Вариант с покритие от -флуорополимер
Вариант с покритие от флуорополимер (напр. Teflon® / PTFE) на бромобутилова запушалка -, използвана там, където са необходими ултра-ниски екстрахирани вещества и минимална адсорбция на протеини. Флуорополимерният филм осигурява химически инертна повърхност-в контакт с продукта с всички механични предимства на бромобутиловия субстрат отдолу. Предлага се при поискване.
D21-7S
Бромобутил · Вариант на лиофилизация
Бромобутилова формула, специално разработена за приложения на лиофилизация (-сушене чрез замразяване). Геометрията на вентилационния-слот позволява на влагата и парите да излизат по време на лио цикъла. Запушването се извършва в -камера под вакуум или запълване с азот. D21-7S е общ код, използван от множество доставчици за този формат; точната еквивалентност на размерите трябва да бъде потвърдена на етапа на поръчката.
IGO - 5320
Бромобутил · Предварително-стерилизиран · Готов-за-употреба
IGO-5320 (и еквивалентни кодове като iGo® от West Pharmaceutical или еквивалентни RTS/RTF кодове от други доставчици) обозначава предварително-измит, готов-за-стерилизиране или готов-за употреба формат на доставка. Формулировката е стандартен PH701-еквивалентен бромобутил; кодът допълнително определя състоянието на обработка и опаковка, а не само каучуковата смес.
50 - сиво
Стандартен бутилов (референтен) - сив
Включено за справка: 50-сиво означава стандартна сива бутилова гумена запушалка (не бромобутилова). Въпреки че е широко използван и рентабилен, стандартният бутил има по-висока газопропускливост и малко по-широк профил на екстрахираните вещества от бромобутила. При мигриране от 50-сиви към бромобутилова спецификация обикновено се изисква уведомление за промяна и проучване за сравнимост на екстрахируемите материали.
обичай
Персонализирана формула при поискване
Ако вашата линия за пълнене, регулаторна документация или съвместимост с лекарствен продукт изисква специфичен код на формулировка -, включително флуорополимерно покритие, не-силиконизирана повърхност, специално цветово кодиране или конкретен DMF номер на доставчик -, свържете се с нас, за да обсъдим наличността и пътя за квалификация.
ХИМИЧЕСКА СЪВМЕСТИМОСТ
Химическа съвместимост -бромобутилова гума
Следващата таблица обобщава съвместимостта на капачки от бромобутилов каучук с обикновени фармацевтични ексципиенти, разтворители и носители на лекарствени продукти. Съвместимостта се оценява въз основа на риска от екстрахируеми вещества, набъбване на запушалката и химическо взаимодействие при типични условия на контакт с продукта. Винаги проверявайте с вашата специфична формула.
| Химикал / помощно вещество | Категория | Съвместимост | Рейтинг | Ключови бележки | |
| Вода за инжектиране (WFI) | Воден носител | отлично | ★★★★★ | Основна съвместимост; много ниски екстрахирани във водна среда | |
| Нормален физиологичен разтвор (0,9% NaCl) | Воден носител | Отлично | ★★★★★ | Стандартен инжекционен носител; няма опасения за подуване или извличане | |
| 5% разтвор на декстроза | Воден носител | Отлично | ★★★★★ | Съвместим при стандартни контактни времена и температури | |
| Фосфатно{0}}буфериран физиологичен разтвор (PBS) | Буферна система | Отлично | ★★★★★ | Стандартен буфер за биологична формула; няма проблеми със съвместимостта | |
| Цитратен буфер (pH 5–7) | Буферна система | много добре |
|
Общ mAb и буфер за протеинови формулировки; като цяло се понася добре | |
| Хистидинов буфер | Буферна система | много добре |
|
Използва се в биологични инжекционни препарати; потвърдете изследванията за адсорбция на протеини | |
| Полисорбат 20 / 80 (Tween) | Повърхностно активно вещество / стабилизатор | добре |
|
Общ биологичен стабилизатор; повърхностно активното вещество може леко да увеличи екстрахируемите - монитор при По-голямо или равно на 0,1% | |
| Полиетилен гликол (PEG 400) | Съ-разтворител/носител | приемливо | ★★★☆☆ | Възможно е леко подуване при високи концентрации; тест при целева % концентрация | |
| Пропилен гликол (PG) По-малко или равно на 50% | Съ-разтворител | приемливо | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; валидирайте времето за контакт; ниско-предпочитани формулировки на PG | |
| Етанол По-малко или равно на 10% | Съ-разтворител | умерено | ★★★☆☆ | Подуването се увеличава с концентрация; препоръчва се изследване на излугванията; запази < 10% | |
| Етанол > 30% | Съ-разтворител (висок) | ограничено | ★★☆☆☆ | Значително подуване и риск от извличане; Препоръчва се запушалка с PTFE- покритие | |
| Диметилсулфоксид (DMSO) | Силен разтворител | не се препоръчва | ★☆☆☆☆ | DMSO агресивно извлича каучуковите компоненти; изисква се затваряне с{0}}облицовка с флуорополимер | |
| Масла (сусамово, соево) | Не{0}}воден носител | приемливо | ★★★☆☆ | Формулировки на-маслена основа, приемливи за кратък контакт; проверете дългосрочните-данни за подуване | |
| Силни киселини (pH < 3) | pH екстремно | умерено | ★★★☆☆ | Бромобутилът е по-киселинно{0}}устойчив от стандартния бутил; валидирайте при целево pH и време за контакт | |
| Силни окислители (H₂O₂ > 3%) | Окислител | ограничено | ★★☆☆☆ | Окислително разграждане на гумената повърхност; не е подходящ за контакт с продукт с висока H₂O₂ | |
| Протеинови биологични продукти / mAbs | Биологична формулировка | добре | ★★★★☆ | Добра съвместимост във воден буфер; силиконизираната повърхност намалява адсорбцията на протеини; потвърдете с изследване на E&L | |
| Ваксини (воден адювант) | Състав на ваксината | добре | ★★★★☆ | Бромобутил, широко използван при затваряне на ваксини; ниско взаимодействие с алуминиеви адюванти във водна основа |
★★★★★ Отлично|★★★★☆ Много добър|★★★☆☆ Приемливо - валидиране|★★☆☆☆ Ограничено - използвайте с повишено внимание|★☆☆☆☆ Не се препоръчва
ОПАКОВКА - БРОЙ ОТ 250
Двойна-опашка на чанта -стерилен до отваряне
Форматът на пакет от 250-части е предназначен за фармацевтични операции по пълнене - количество, съответстващо на типична партида за пълнене или сесия на линия за пълнене-, с пълна проследимост на партидата и стерилна цялост на двойна торба.
Външен PE плик - партида с етикет
Първична външна опаковка · Проследимост на партидата
Външният полиетиленов плик носи пълно етикетиране на партидата, включително код на продукта, номер на партида, дата на производство, срок на годност, количество (250 бр.), метод на стерилизация (гама облъчване) и спецификация на продукта. Тази торба е основният документ за проследяване, който придружава пакета от нашето съоръжение до вашия склад и комплект за пълнене.
Полиетилен (PE)
Партида с етикет
MFG / EXP дати
Код на продукта
Проверено количество
Вътрешен гама-съвместим сак - стерилно запечатан
Вторична стерилна бариера · Торбичка за директна{0}}употреба
Вътрешната торбичка е произведена от полимерен филм-съвместим с гама лъчение и съдържа 250-те тапи в стерилизирано състояние. Торбата е топлинно-запечатана преди цикъла на гама облъчване и поддържа стерилност от съоръжението за облъчване до вашата линия за пълнене. Отворете вътрешната торба само във вашата чиста или асептична среда - съдържанието е готово за зареждане директно във вашето оборудване за пълнене.
Гама{0}}съвместим филм
Термично{0}}запечатан стерилен
250 бр вътре
Отворете на линията за пълнене
RFU съдържание
30 мм
размер на запушалката
Стандартен голям формат на флакона
BIIR
бромобутилова гума
PH701-eq · ниско извличане
WFI + V
обработка
WFI измит + гама стерилизиран
250
на пакет
Двойна-чанта · партида с етикет
RFU
готов - за - употреба
Без допълнителна обработка
трета страна
ISO-сертифицирана лаборатория · CoA за партида
Готови да квалифицираме нашите стопери
за вашата линия за пълнене?
Поискайте сертификат за анализ,
данни от тестове-на трета страна, отчети за извличане или продуктова оферта.
Ние отговаряме в рамките на 24 часа.
Кодове на персонализирани формули, не-силиконизирани и опции с PTFE-покритие, налични при поискване.
Популярни тагове: 30 mm запушалки от бромо бутил каучук, стерилизирани, торба с 250, Китай 30 mm запушалки от бромо бутил каучук, стерилизирани, торба с 250 производители, доставчици
Изпрати запитване
Може да харесаш също
