Категории и разновидности на лекарства със специални свойства

Във версията на GMP от 2010 г. бяха изложени изрични изисквания по отношение на оформлението на производствените зони, включващи лекарства със специални характеристики. Член 46 определя шест специфични изисквания относно рационалното проектиране, оформление и използване на производствените площи, като четири са насочени основно към лекарства със специални характеристики. Тъй като оригиналният текст не предоставя конкретни класификации или типове на тези лекарства и има припокриване между съседни статии, много предприятия са се сблъскали с недоразумения в процеса на проектиране на оформлението, свързан с тези концепции. В следващата дискусия имам за цел да изясня тези точки и приветствам критики и корекции.

„Лекарства със специални характеристики“ не е правно понятие и не е свързано с определението за „специални лекарства“ в Закона за лекарствата. От гледна точка на GMP „лекарства със специални характеристики“ се отнасят до лекарства като тези с висока чувствителност, висока активност, висока токсичност (цитотоксични агенти), хормони и биологични продукти. Тези лекарства изискват мерки по време на проектирането на оформлението и осигуряването на оборудване за минимизиране на замърсяването и кръстосаното замърсяване по време на производството, както и за защита на здравето на персонала, работещ в производствените зони. Специфичният набор от лекарства варира и според съответните отдели компаниите определят подходящ контрол и защитни мерки въз основа на фактори като фармакологични и токсикологични ефекти, нормална дозировка, тежест на известни и неизвестни странични ефекти, физикохимични свойства (напр. разтворимост), път на администриране и пътища на абсорбция.

Например „силно чувствителните лекарства“ в термините на GMP в момента са ограничени до лекарства от клас пеницилин. Други лекарства, като цефалоспорини, които са по-стабилни и имат по-ниска честота на алергични реакции в сравнение с пеницилина, не попадат в категорията на силно чувствителните лекарства. Пеницилиновите антибиотици обхващат широк спектър от лекарства, включително естествени пеницилини и полусинтетични производни.

По отношение на „силно активни химически лекарства“ няма точна дефиниция нито академично, нито нормативно. Обикновено се отнася до лекарства с мощни биологични ефекти дори при много ниски концентрации, които представляват предизвикателства при почистването и задържането. Тълкуването и обхватът на „силно активни“ варират и компаниите се съветват да извършват оценки на риска, за да определят дали са необходими специални съоръжения.

Терминът „силно токсични лекарства“ в GMP не съответства на понятия като „токсични лекарства“ или „медицински токсични лекарства“ в разпоредбите за лекарствата. Медицинските токсични лекарства се характеризират с потенциала си да причинят отравяне или смърт, ако се използват неправилно, включително вещества като арсен, живак и някои дигиталисови гликозиди. Класификацията на токсичните вещества в химическата промишленост се различава от тази на силно токсичните лекарства във фармацевтичния контекст.

Във фармацевтичното управление на GMP „силно токсични лекарства“ се отнасят предимно до цитотоксични лекарства, които имат значителни биологични опасности и могат да причинят увреждане при контакт с кожата или вдишване, засягайки органи като репродуктивната, пикочната, чернодробната и бъбречната система и създавайки риск от тератогенност или репродуктивно увреждане.

Категорията "лекарства с -лактамна структура" включва пеницилинови антибиотици, цефалоспорини и атипични -лактамни антибиотици. Докато видовете пеницилин се обсъждат при силно чувствителни лекарства, цефалоспорините и атипичните -лактами обхващат различни подкласове, като цефалоспорин, карбапенем, оксацефем, оксапенем, пенем и моноциклични.

Биологичните продукти включват продукти, произведени от микроорганизми, клетки, животински или човешки тъкани и течности, използвани при профилактика, лечение и диагностика на заболявания, включително ваксини (включително токсоиди), антитоксини и антисеруми, кръвни продукти, цитокини, растежни фактори, ензими и други биологични активни препарати. Проектните изисквания за производство на биологични продукти съгласно GMP са подобни на тези за високочувствителни лекарства, въпреки че трябва да се отбележи, че не всички биологични продукти изискват специализирани съоръжения.

„Противозачатъчни лекарства, съдържащи определени хормони“ се отнасят до продукти, съдържащи комбинации от естроген и прогестин, които потискат овулацията, като краткодействащи орални контрацептиви, дългодействащи орални контрацептиви, инжекционни контрацептиви и спешни контрацептиви.

Терминът "някои хормони" в GMP обхваща хормони, различни от тези, използвани в контрацептивните лекарства. Насоките на СЗО включват широка гама от хормонални лекарства.