Стъклена бутилка под сканиращ електронен микроскоп

Като опаковъчен материал, който влиза в пряк контакт с фармацевтични продукти, медицинските стъклени бутилки се използват широко в областта на фармацевтичните опаковки поради техните относително стабилни свойства. Примерите включват флакони, ампули и стъклени бутилки за инфузия.

Тъй като медицинските стъклени бутилки влизат в пряк контакт с фармацевтичните продукти и понякога трябва да се съхраняват за продължителни периоди, съвместимостта между стъклените бутилки и лекарствата пряко влияе върху качеството на фармацевтичните продукти, засягайки личното здраве и безопасност.

Небрежността в производствения процес и откриването на стъклени бутилки доведе до някои проблеми в областта на фармацевтичните опаковки през последните години.

 

Например:

Слаба устойчивост на киселини и основи: В сравнение с други опаковъчни материали, стъклото има относително по-слаба устойчивост на киселини и особено на основи. Ако има проблем с качеството на стъклото или ако е избран неподходящ материал, това може лесно да компрометира качеството на фармацевтичните продукти и дори да застраши здравето на пациента.

 

Въздействието на различните производствени процеси върху качеството на стъклените продукти варира: Стъклените контейнери за опаковки обикновено се произвеждат чрез процеси на формоване или тръбопроводи. Различните производствени процеси значително влияят върху качеството на стъклото, особено върху устойчивостта на вътрешната повърхност. Следователно засилването на тестването на ефективността, контрола и стандартите на стъклените бутилки, използвани във фармацевтичните опаковки, е от решаващо значение за качеството на фармацевтичните опаковки и развитието на индустрията.

 

Основни компоненти на стъклени бутилки

Стъклените бутилки за фармацевтични опаковки обикновено съдържат силициев диоксид, борен триоксид, алуминиев оксид, натриев оксид, магнезиев оксид, калиев оксид и калциев оксид.

 

Проблеми със стъклените бутилки

 

1. Излугване на алкални метали (K, Na):

• Извличането на алкални метали (калий, натрий) от стъклото може да доведе до повишаване на pH стойността на фармацевтичните продукти.

2. Разслояване поради нискокачествено стъкло или продължително излагане на алкални разтвори:

• Стъклото с ниско качество или продължителното излагане на леко алкални фармацевтични разтвори може да причини разслояване. Стъклените люспи могат потенциално да блокират кръвоносните съдове, което води до тромбоза или създава риск от белодробни грануломи.

3. Извличане на вредни елементи:

• Вредни елементи може да присъстват във формулата за производство на стъкло и да се отделят от стъклото.

4. Извличане на алуминиеви йони:

 

• Извличането на алуминиеви йони от стъклото може да повлияе неблагоприятно на биофармацевтичните продукти.

Сканиращият електронен микроскоп (SEM) се използва предимно за наблюдение на ерозията и разслояването на вътрешната повърхност на стъклените бутилки, както и за анализиране на остатъка от филтъра от фармацевтични разтвори. Използвайки SEM, ние изследвахме повърхността на стъклени бутилки. Както е показано на фигура 1, лявото изображение изобразява вътрешната повърхност на стъклена бутилка, ерозирана от фармацевтичния разтвор, докато дясното изображение показва вътрешната повърхност на стъклена бутилка с по-дълго време на ерозия. Можем да видим, че реакцията между фармацевтичния разтвор и стъклената бутилка причинява ерозия на някога гладката вътрешна повърхност, а продължителната ерозия води до широкомащабно разслояване. Ако тези продукти на реакцията се инжектират в тялото на пациента, те могат да повлияят неблагоприятно на здравето на пациента.

 

 

Анализ със сканиращ електронен микроскоп (SEM) на неразтворими частици във фармацевтични разтвори

За SEM анализа използвахме филтърна мембрана с диаметър 220 nm за филтриране на фармацевтичните разтвори от стъклените бутилки. След филтриране и изсушаване анализирахме филтърната мембрана. Повърхността на мембраната показва филтрирани частици, повечето от които са по-малки от 10 μm. Анализът на енергийно-дисперсионната спектроскопия (EDS) на тези частици разкри наличието на елементи като C, N, O, Si, Al, Na, K и Cl. Ние заключихме, че тези частици вероятно произхождат от фрагменти от стъклената бутилка, които са влезли във фармацевтичния разтвор, когато бутилката е била отворена.

 

 

 

 

Поради сравнително гладката повърхност на стъклените бутилки, на която липсва значителен контраст, нишката CeB6 с висока яркост при сканираща електронна микроскопия (SEM) предлага ясно предимство при откриване на ерозия и разслояване. Освен това, тъй като дебелината на ерозията често е само няколко десетки нанометра, е необходимо изображение с ниско напрежение, за да се намали дълбочината на проникване. Превъзходното представяне на SEM при ниско напрежение осигурява значителни предимства при изображения в този контекст.